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GCP测试医疗器械

作者:365bet盘口官网      发布日期:2019-09-11   点击:

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你的名字:*部门:* 1?
国家医疗器械进行临床试验,赞助商通常是医疗器械______ * A.制造公司B.运营公司C.代理D.个人2?
保护主体权利的主要手段是:A.道德审查和知情同意B.道德审查C.知情同意D.道德审查或知情同意3?
在临床研究中,重要的是确保因参与研究而受伤的受试者得到适当的__和__ *。A.舒适,补偿B.补偿,治疗C.治疗,舒缓D.舒适,悲伤4?
如果发生严重不良事件,研究者必须立即通知临床试验管理部门临床实验室的临床设备并____并及时通知____。
* A.道德委员会赞助商B.道德委员会,主题C.调查员,赞助商D.赞助商,研究员5?
为了确保试验的质量,申办者可以独立于试验组织试验,并通过相应的培训和经验,确认试验符合试验方案的要求。
* A.监测B.检查员C.检验员D.调查员6?
未经_____同意,不得恢复临床试验暂停。
* A.道德委员会B.赞助商C.调查员D.临床试验组织7?
在临床试验之前,申办者应联系中央政府直接控制的州,地区或当地药品监管机构。
* A.记录B.文件C.批准程序的处理D.通知8?
伦理委员会必须在临床试验结束后至少__年保留所有相关记录。
* A.5B.6C.8D.109?
在审判过程中,如果保荐人获得影响审判的重要信息,请及时审查____及相关文件,并将其提交道德委员会审查并由研究管理部门批准。这是必要的。临床设备的临床医师临床实验室。
* A.研究者手册B.临床试验方案C.知情同意D.病例报告表10。
根据___协议,不同临床试验中心的几位研究人员进行了多中心临床试验。
* A.B.SimilarMismo C.你和D.11不同吗?
研究人员可以提供有关论文各方面的信息,并需要参与评论,投票或评论。
*你想修复错误12吗?
临床试验必须由临床设备伦理委员会批准用于临床设备。
需要批准用于临床试验的第二类医疗器械清单也应得到国家药房的批准。
*你想修复错误13吗?
临床数据是指从临床使用医疗器械获得的相关文献和安全性和性能信息。
*修正了错误14。
医疗器械临床试验应至少在两个医疗器械临床试验中进行。
*你想修复错误15吗?
知情同意是在受试者被告知临床试验的所有方面后确认自愿参与临床试验的过程。签署并注明日期的知情同意书应作为支持文件。
*修正了错误16。
测试医疗设备是指必须进行注册以验证或验证临床试验中的安全性和有效性的医疗设备。
*修正了错误17。
道德委员会可以邀请相关领域的专家参与特定论文的评论。
*修正了错误18。
医疗器械临床试验质量控制实践适用于体外诊断*,以正确管理医疗器械。
赞助商负责临床试验中医学检测设备的安全性。
*修复错误20。
医疗器械临床试验管理部门是指在临床试验机构设立的部门或部门,负责医疗器械临床试验机构的管理和质量控制。
*纠正错误




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